Comissão aprova testes da ButanVac em humanos

Vacina contra a covid-19 está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional. Foto: Divulgação/Governo do Estado de São Paulo

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou hoje (1º) o início dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional.

Segundo o Instituto Butantan, para serem iniciados, ainda falta uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa já havia dado uma autorização para o início da testagem.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac terá três etapas, com previsão de participação de seis mil voluntários. A autorização já dada corresponde à fase A, da qual participarão 418 pessoas.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.

De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para tomarem o imunizante.

Estudos

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. No caso da Butanvac, como já existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste será um pouco diferente, mais comparativo.

“Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de cinco mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.

Podem participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

ButanVac

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa vacina é que toda sua produção será feita de forma local, sem necessidade de importação de insumo farmacêutico ativo (IFA).

Informações: Agência Brasil